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2024药物临床试验质量管理规范知识
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1
研究者提前终止或暂停一项临床试验，可根据具体情况决定是否通知伦理委员会。
2
对严重不良事件的处理是研究者的职责，申办者不能参与。
3
申办者必须是制药公司，而不能是个人。
4
各种实验室数据均应记录或将原始报告粘贴在病例报告表上，在正常范围的数据也应记录。
5
临床试验总结报告的内容应只报告随机进入治疗组的完成病例数，中途剔除的病例，因未完成试验不必进行分析。
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