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2024药物临床试验质量管理规范知识
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监查员每次访视时,应在确认所有的错误或遗漏均已修改后,在病例报告上签字。
(A)正确
(B)错误
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1
只要对临床试验感兴趣,所有的研究者都可以开展临床试验。( )
2
多中心临床试验是由多位研究者按不同试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。
3
在临床试验过程中如发生不良事件,研究者应首先分析研究,找明原因写出详细的分析报告,再采取针对性的措施。
4
在临床试验开始前,研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及职责分工等达成书面协议。
5
病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。()
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