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2024药物临床试验质量管理规范知识
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1
伦理委员会中的非医学专业的委员不参加投票。
2
临床试验所在单位的设施条件应符合临床试验工作的要求。
3
申办者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。
4
《药物临床试验质量管理规范》有2个附件，一个是《赫尔辛基宣言》、一个是《人体生物医学研究的国际道德指南》。
5
伦理委员会的工作记录要保持到试验结束后2年。
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