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2024药物临床试验质量管理规范知识
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监查员每次访视后,向研究者递交的报告应述明访问日期、时间、监查者姓名、访视的发现以及对错漏作出的纠正。
(A)正确
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1
申办者应及时向伦理委员会提交临床试验方案,请求批准。
2
试验有关情况和知情同意书内容须先经伦理委员会批准。
3
监查员要有适当的医学、药学和相关学科学历。
4
监查员每次访视后,向研究者递交的报告应述明访问日期、时间、监查者姓名、访视的发现以及对错漏作出的纠正。
5
在双盲临床试验中,研究中的药品与对照药品或安慰剂只需在外形上一致。
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