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2024药物临床试验质量管理规范知识
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监查员在试验前、中、后期访视试验承担单位和研究者,确保病例报告表中所有数据无一缺失。
(A)正确
(B)错误
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1
伦理委员会应当关注并明确要求研究者及时报告( )。
2
监查员应在每次访视时,确认所有核查的病例报告表填写正确,并与原始资料一致。
3
试验用药品若属同一生产批号,则不需编码和贴有特殊标签。
4
研究者手册(IB)指与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编。
5
确认试验所在单位是否具备适当条件是申办者的职责,而不是监查员的工作内容。
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