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2024药物临床试验质量管理规范知识
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监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，以确认在试验前取得所有受试者的知情同意书。
（A）正确
（B）错误
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1
在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先分析研究，找明原因写出详细的分析报告，再采取针对性的措施。
2
临床试验设计与结果表达及分析的各步骤中，均需有熟悉生物统计学的人员参加。
3
监查员应在每次访视时，认真填写病例报告表，并保证与原始资料一致。
4
《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》规定伦理审查委员会作出决定应当得到超过( )同意。
5
每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。()
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