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2024药物临床试验质量管理规范知识
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监查员应在试验前估计试验所在单位是否有符合条件的受试者。
（A）正确
（B）错误
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1
在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。并同时报告药政管理部门、申办者和伦理委员会，且在报告上签名、注明日期。
2
多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定，经申办者同意， 伦理委员会批准后执行。
3
申办者及研究者均应采用认真工作的方式来保证临床试验的质量。
4
监查员在每次访视研究者后，需向申办者以书面形式报告访视情况。
5
临床试验方案的任何修改，均不须经过伦理审查同意即可实施。( )
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