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2024药物临床试验质量管理规范知识
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监查员应在试验前估计试验所在单位是否有符合条件的受试者。
（A）正确
（B）错误
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1
药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。()
2
若受试者或者其监护人缺乏阅读能力,应当有( )见证整个知情同意过程
3
在临床试验的信息和受试者信息处理过程中应当注意避免信息的非法或者未授权的查阅、公开、散播、修改、损毁、丢失。( )
4
对严重不良事件的处理是研究者的职责，申办者不能参与。
5
临床试验方案实质性变更是指( )。
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