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2024药物临床试验质量管理规范知识
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监查员应遵循临床试验方案进行工作。
（A）正确
（B）错误
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1
源文件指临床试验中产生的原始记录、文件和数据，包括核证副本等。源文件包括了源数据，可以以纸质或者电子等形式的载体存在。( )
2
临床试验中进行监查的目的之一是证实试验的进行遵循已批准的方案。
3
在多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响。
4
在数据处理、统计分析、结果报告、发表方式等方面研究者与申办者应协议分工。
5
在获益-风险评估中，下列( )属于临床获益的评估。
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