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2024药物临床试验质量管理规范知识
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监查员要有适当的医学、药学和相关学科学历。
（A）正确
（B）错误
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1
研究者应接受监查员的定期访问和主管部门的稽查和视察。
2
临床试验方案中可仅根据研究者的经验制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。( )
3
监查员应确认所有不良事件已在规定时间内作出报告并记录在案。
4
稽查轨迹指能够追溯还原事件发生过程的记录。
5
在临床试验过程中如发生不良事件，研究者可不做记录和报告。
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