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2024药物临床试验质量管理规范知识
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监查员是药政管理部门与研究者之间的主要联系人。
(A)正确
(B)错误
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1
临床试验方案应包括监查员的姓名和地址。
2
必须熟悉和严格遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的人员包括( )。
3
为了更好地判断在临床试验中能否确保受试者的权益和安全以及基本医疗,伦理委员会可以要求提供知情同意书内容以外的资料和信息。( )
4
GCP适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。
5
不良事件,指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件,可以表现为( ),但不一定与试验用药品有因果关系。
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