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2024药物临床试验质量管理规范知识
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监查员是药政管理部门与研究者之间的主要联系人。
（A）正确
（B）错误
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1
进行药品临床试验必须要有充分的科学依据。
2
申办者与研究者一起迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要措施以保证受试者安全。
3
知情同意书是指每位受试者确认同意自愿参加临床试验应签署的证明文件。( )
4
试验用药品的登记、保管和分发只要按临床试验方案执行，就不需要另外建立管理制度 和记录系统。
5
监查员应在每次访视时，认真填写病例报告表，并保证与原始资料一致。
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