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2024药物临床试验质量管理规范知识
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监查员由申办者任命,并为研究者所接受。
(A)正确
(B)错误
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1
在设盲的试验中,如遇紧急情况,允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗,但必须在病例报告上述明理由。
2
监查员确认在试验前所有受试者或者其监护人均规范地签署了知情同意书。( )
3
如入选受试者的退出及失访过多,监查员应核实后作出报告,并在病例报告表上予以解释。
4
试验用药品必须注明临床试验专用。
5
《药物临床试验质量管理规范》适用于所有新药临床前试验。( )
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