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2024药物临床试验质量管理规范知识
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保障受试者的权益是伦理委员会的职责。
（A）正确
（B）错误
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1
知情同意可以不用签署书面的的署有姓名和日期的知情同意书。
2
按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件是( )。
3
进行临床试验的必要条件之一是预期的受益超过预期的危害。
4
关于“试验用药品”描述，下列哪些是正确的?
5
研究者手册中"试验药物安全性和有效性"部分应当提供从前期人体试验中得到的关于试验药物(包括代谢物)的安全性、药效学、有效性和剂量反应信息的摘要并讨论。( )
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