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2024药物临床试验质量管理规范知识
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研究者不遵从方案、药物临床试验质量管理规范或法规进行临床试验时,申办者应指出以求纠正,如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。
(A)正确
(B)错误
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1
监查员应核实试验用药品是否按照药品管理法规进行供应、储藏、分发、回收和有相应的记录,并证实该过程是否安全可靠。
2
研究者所有的试验药品应用于该药品临床试验的受试者,但对于希望使用该药品的未入选试验的患者,可在研究者监护下使用该药。
3
每一位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。
4
临床试验完成后,研究者必须写出总结报告、签名并注明日期,送交申办者。
5
在设盲的试验中应在方案中表明破盲的条件和执行破盲的人员。
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