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2024药物临床试验质量管理规范知识
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发生严重不良事件后，要采取必要措施以保证受试者安全并及时报告药政管理部门，也向涉及相同药品的临床试验的其他研究者通报。
（A）正确
（B）错误
参考答案
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1
研究者应接受监查员的定期访问和主管部门的稽查和视察。
2
研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验药品自行焚毁，整个过程需由专人负责并记录在案。
3
知情同意书是指每位受试者确认同意自愿参加临床试验应签署的证明文件。( )
4
监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。
5
在多中心试验中各中心试验样本量均应符合统计学要求。
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