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2024药物临床试验质量管理规范知识
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发生严重不良事件后，要采取必要措施以保证受试者安全并及时报告药政管理部门，也向涉及相同药品的临床试验的其他研究者通报。
（A）正确
（B）错误
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1
GCP适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验，药物临床试验的相关活动均应当遵守GCP。( )
2
《药物临床试验质量管理规范》适用范畴不包括( )。
3
为避免受试者不断改变意见，所以应在知情同意过程执行后，立即签署知情同意书，并开始试验。
4
研究者手册中"试验药物安全性和有效性"部分应当提供从前期人体试验中得到的关于试验药物(包括代谢物)的安全性、药效学、有效性和剂量反应信息的摘要并讨论。( )
5
什么是“GCP”(good clinic practice)?
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