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2024药物临床试验质量管理规范知识
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严重不良事件发生后为避免各个研究者之间的相互影响，研究者间不必相互通报。
（A）正确
（B）错误
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1
若受试者出现过度痛苦或者不适的表现,应当让其退出试验,还应当给以必要的处置以保证受试者的安全。
2
关于“药物不良反应(ADR)与不良事件”的描述，下列哪些是正确的?
3
《药物临床试验质量管理规范》是参照《赫尔辛基宣言》和国际公认原则制定的。
4
监查员在每次访视研究者后，需向申办者以书面形式报告访视情况。
5
临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应( )。
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