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2024药物临床试验质量管理规范知识
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如研究者具有丰富的经验和责任心，申办者可不必任命监查员监查试验。
（A）正确
（B）错误
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1
试验方案中观察样本的大小必须以统计学原则为依据。
2
符合中止试验规定而未让受试者退出研究的，属于重要的方案偏离，应及时向伦理委员会及申办者报告。( )
3
复制病例报告表副本时，不能对原始记录作任何改动。
4
研究者(PI)不是试验现场的负责人。
5
研究者应向受试者说明有关试验的详细情况，并在受试者或其法定监护人同意并签字后取得知情同意书。
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