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2024药物临床试验质量管理规范知识
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申办者不负责建立试验用药品的登记、保管、分发管理制度和记录系统。
（A）正确
（B）错误
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1
为保证数据录入的准确，应由技术熟练的同一录入人员分二次完成录入。
2
试验方案由研究者与申办者共同商定，在双方签字并报告伦理委员会批准后才能实施。
3
在临床试验过程中如发生不良事件，研究者可不做记录和报告。
4
伦理委员会批准同意临床试验后，就可以筛选受试者入组，符合入选标准的签署知情同意书。
5
新药的临床药理学试验仅限于在I期临床试验阶段进行。( )
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