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2024药物临床试验质量管理规范知识
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试验用药品的登记、保管和分发只要按临床试验方案执行，就不需要另外建立管理制度 和记录系统。
（A）正确
（B）错误
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1
GCP适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。
2
监查员在每次监查后，需向申办者和研究者递交监查报告。( )
3
临床试验方案中应包括临床观察及实验室检查的项目和测定次数以及随访步骤。
4
药政管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况查对比较，进行稽查。
5
临床试验数据统计分析结果的表达着重在临床意义的理解，对治疗作用的评价应将可信限的差别与显著性检验的结果一并予以考虑，而不一定依赖于显著性检验。
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