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2024药物临床试验质量管理规范知识
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需要时,申办者可组织对临床试验的稽查以求质量保证。
(A)正确
(B)错误
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1
为了更好地判断在临床试验中能否确保受试者的权益和安全以及基本医疗,伦理委员会可以要求提供知情同意书内容以外的资料和信息。( )
2
研究者可根据情况决定是否参加一项临床试验,不需得到医院的批准。
3
监查员确认在试验前所有受试者或者其监护人均规范地签署了知情同意书。( )
4
病例报告表是临床试验中临床资料的记录方式。
5
符合方案数据集的缩写是( )。
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