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2024药物临床试验质量管理规范知识
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申办者任命经过训练的人员作为监查员，监查临床试验的进行。
（A）正确
（B）错误
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1
伦理委员会签发赞同或不赞同意见的批件应保存，其他的会议及决定不必做书面记录和保存。
2
监查员每次访视时，应在确认所有的错误或遗漏均已修改后，在病例报告上签字。
3
临床试验方案中应根据统计学原理计算出要达到试验预期目的所需病例数。
4
在双盲临床试验中，研究中的药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。
5
研究者必须在合法的医疗机构中具有中级以上职称。
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