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2024药物临床试验质量管理规范知识
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在数据处理、统计分析、结果报告、发表方式等方面研究者与申办者应协议分工。
（A）正确
（B）错误
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1
临床试验方案中要写明统计学处理方法，以后任何变动须在临床试验总结报告中述明并说明其理由。
2
因中途退出试验会影响数据统计结果，所以受试者一但签署知情同意书入选临床试验，就不得退出试验。
3
临床试验过程中受试者需经过研究者同意后退出临床试验，研究者在尊重受试者个人权利的同时，应当尽量了解其退出理由。( )
4
临床试验前对临床试验方案进行审阅是伦理委员会的职责。
5
稽查轨迹指能够追溯还原事件发生过程的记录。
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