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2024药物临床试验质量管理规范知识
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申办者在获得药政管理部门批准后即可开始按方案和GCP原则组织临床试验。
(A)正确
(B)错误
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1
伦理委员会审阅试验方案时,不包括对申办者资格的稽查。
2
研究者应有一份受试者的编码和确认记录,在试验结束后方可公布。
3
试验方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值,应当按照试验方案的要求和时限向( )报告。
4
药物临床试验包括各期临床试验和生物等效性试验。( )
5
伦理委员会在讨论后以投票方式对审查意见做出决定。
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