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2024药物临床试验质量管理规范知识
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申办者必须是制药公司，而不能是个人。
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1
研究者应在合法的医疗机构中具有任职行医的资格。
2
在双盲临床试验中，研究中的药品与对照药品或安慰剂只需在外形上一致。
3
监查员由伦理委员会任命。
4
临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。()
5
申办者必须是制药公司，而不能是个人。
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