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2024药物临床试验质量管理规范知识
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研究者提前终止或暂停一项临床试验,可根据具体情况决定是否通知伦理委员会。
(A)正确
(B)错误
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1
研究者应将临床试验的资料在医疗单位保存,保存期为试验药品临床试验结束后至少3年。
2
专业科室药品管理人员应有专业主要研究者授权。
3
在数据处理、统计分析、结果报告、发表方式等方面研究者与申办者应协议分工。
4
监查员应在每次访视时,确认已有的错误或遗漏均已改正或注明,经受试者签名并注明日期。
5
伦理委员会最多由 5人组成。
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