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2024药物临床试验质量管理规范知识
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研究者提前终止或暂停一项临床试验，可根据具体情况决定是否通知伦理委员会。
（A）正确
（B）错误
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1
简易程序审查过程中，出现( )情形的，应调整为会议审查。
2
临床试验方案应包括临床试验的题目和立题的理由。
3
监查员应在每次访视时，确认已有的错误或遗漏均已改正或注明，经受试者签名并注明日期。
4
伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案，不包括对稽查员资格的稽查。
5
临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应( )。
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