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2024药物临床试验质量管理规范知识
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研究者如有适当理由可不接受监查员的定期访问和主管部门的稽查和视察。
（A）正确
（B）错误
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1
建立适当的标准操作规程， 防止未经申办者授权的人接触数据，以保证数据库的保密性。
2
如果获得可能影响受试者继续参加试验意愿的重要新信息，应告知受试者，受试者需重新签署知情同意书。( )
3
伦理委员会最多有 1人来自其他单位。
4
监查员应确认所有不良事件已在规定时间内作出报告并记录在案。
5
《药品临床试验管理规范》的目的是什么?()
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