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2024药物临床试验质量管理规范知识
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研究者应接受监查员的定期访问和主管部门的稽查和视察。
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1
在临床试验开始前,研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及职责分工等达成书面协议。
2
研究者如有适当理由可不接受监查员的定期访问和主管部门的稽查和视察。
3
伦理委员会的工作受中国有关法律法规的约束。
4
试验开始前研究者和申办者关于职责分工应达成口头协议。
5
部份与试验相关的常规医疗检查可以在受试者签署知情同意书前进行。
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