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2024药物临床试验质量管理规范知识
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研究者应保证将数据准确、完整、合法、及时地载入病例报告表。
（A）正确
（B）错误
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1
临床试验方案的任何修改，均不须经过伦理审查同意即可实施。( )
2
监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，确认所有数据记录与报告正确完整。
3
临床试验的设计与结果的表达及分析过程中，必须采用公认的统计分析方法，并应贯彻于临床试验的始终。
4
病例报告表就是原始记录文件。
5
监查员要有适当的医学、药学和相关学科学历。
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