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2024药物临床试验质量管理规范知识
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在临床试验过程中如发生不良事件，研究者可不做记录和报告。
（A）正确
（B）错误
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1
临床试验方案中应包括临床观察及实验室检查的项目和测定次数以及随访步骤。
2
在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。并同时报告药政管理部门、申办者和伦理委员会，且在报告上签名、注明日期。
3
受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件是( )。
4
监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，确认所有数据记录与报告正确完整。
5
监查员每次访视时，应该确认所有的错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。
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