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2024药物临床试验质量管理规范知识
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在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先分析研究，找明原因写出详细的分析报告，再采取针对性的措施。
（A）正确
（B）错误
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1
研究者应对临床试验研究方法具有丰富的经验或可得到有经验的同事在学术上的支持。
2
新药的临床药理学试验仅限于在I期临床试验阶段进行。( )
3
在数据处理、统计分析、结果报告、发表方式等方面研究者与申办者应协议分工。
4
研究者是指实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人。
5
监查员的具体工作应包括在试验前确认将要进行临床试验单位已具备了适当的条件。
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