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2024药物临床试验质量管理规范知识
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在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。并同时报告药政管理部门、申办者和伦理委员会，且在报告上签名、注明日期。
（A）正确
（B）错误
参考答案
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1
伦理委员会是以讨论的方式做出决定。
2
监查员应在每次访视时，对所有错误或遗漏作出修改注明。
3
申办者应获得参与项目审查的伦理委员会委员名单和符合GCP及相关法律法规的审查声明。( )
4
知情同意应遵循的原则 ( )
5
若受试者或者其监护人缺乏阅读能力,应当有( )见证整个知情同意过程
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