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2024药物临床试验质量管理规范知识
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在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。并同时报告药政管理部门、申办者和伦理委员会，且在报告上签名、注明日期。
（A）正确
（B）错误
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1
监查员应核实试验用药品有供应、分发的记录。如受试者留有未用的试验用药品可让受试者自行销毁。
2
必须熟悉和严格遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的人员包括( )。
3
电子数据管理系统应当具有完整的使用标准操作规程，覆盖电子数据管理的设置、安装和使用。( )
4
伦理委员会签发的意见只能是同意和不同意。
5
申办者应定期组织对临床试验的稽查以求质量保证。
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