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2024药物临床试验质量管理规范知识
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在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。
（A）正确
（B）错误
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1
申办者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。
2
监查员在试验前、中、后期访视试验承担单位和研究者，确保病例报告表中所有数据无一缺失。
3
研究者应只需将超出正常范围的数据记录于病例报告表中。
4
证实受试者的权益受到保障是监查员职责之一。
5
药物临床试验期间，如需变更方案，在方案变更前，应进行( )评估。
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