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2024药物临床试验质量管理规范知识
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研究者负责做出与临床试验相关的医疗决定,保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。
(A)正确
(B)错误
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1
各检测项目必须注明采用的单位名称。
2
药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。()
3
监查员应遵循标准操作规范进行工作。
4
临床试验方案中应包括评价试验结果采用的方法和必要时从总结报告中剔除病例的依据。
5
申办者决定临床试验的单位和研究者入选,认可其资格及条件以保证试验的完成。
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