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2024药物临床试验质量管理规范知识
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研究者应向受试者说明有关试验的详细情况,并在受试者或其法定监护人同意并签字后取得知情同意书。
(A)正确
(B)错误
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1
用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至( )
2
监查员由伦理委员会任命。
3
临床试验的过程必须保障受试者的权益。
4
临床试验中需对认为不准确的观察结果和发现加以核实,以保证数据的可靠性及临床试验中各项结论的准确性。
5
各种实验室数据均应记录或将原始报告粘贴在病例报告表上,在正常范围的数据也应记录。
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