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2024药物临床试验质量管理规范知识
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为保证足够数量并符合试验方案入选条件的受试者进入临床试验，研究者应要求所有符合试验方案中入选条件的受试者签署知情同意书。
（A）正确
（B）错误
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1
若受试者出现过度痛苦或者不适的表现,应当让其退出试验,还应当给以必要的处置以保证受试者的安全。
2
利用医疗过程中所采集的患者生物标本的研究，不需获得知情同意。( )
3
研究者应当使用经( )同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。
4
GCP法规文件以赫尔辛基宣言为基础，特别强调要保护受试者权益和保障试验质量。
5
监查员应遵循临床试验方案进行工作。
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