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2024药物临床试验质量管理规范知识
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研究者应保证足够数量并符合入选条件的受试者进入临床试验。
（A）正确
（B）错误
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1
申办者及研究者均应采用标准操作程序的方式执行临床试验的质量控制和质量保证系统。
2
临床试验方案中应根据研究者的经验制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数 和有关合并用药的规定。
3
在临床试验的信息和受试者信息处理过程中应当注意避免信息的非法或者未授权的查阅、公开、散播、修改、损毁、丢失。( )
4
必备文件指能够单独或者汇集后用于评价临床试验的实施过程和试验数据质量的文件。
5
监查员根据申办者的标准操作规程规定，在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后，向申办者提交的书面报告是( )。
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