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2024药物临床试验质量管理规范知识
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研究者必须在合法的医疗机构中具有中级以上职称。
（A）正确
（B）错误
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1
伦理委员会应当关注并明确要求研究者及时报告( )。
2
《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。
3
申办者可任命受试者作为监查员，监查临床试验的进行。
4
临床试验方案需经伦理委员会同意并签发赞同意见后方可实施
5
新药I期临床试验或者临床风险较高需要临床密切监测的药物临床试验，可由三级及以上医疗机构实施。( )
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