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2024药物临床试验质量管理规范知识
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临床试验方案中应包括试验用药的登记与记录制度，安慰剂可不必记录。
（A）正确
（B）错误
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1
如研究者具有丰富的经验和责任心，申办者可不必任命监查员监查试验。
2
涉及临床试验数据管理的各种步骤均只要按标准操作规程进行，则不需另外记录。
3
保证临床试验的进展是研究者职责，与监查员无关。
4
研究者应获得所在单位的同意，保证有充分的时间在方案所规定的期限内负责和完成临床试验。
5
知情同意书应选用受试者和其法定代表人能够理解的语言和文字。
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