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2024药物临床试验质量管理规范知识
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临床试验方案不包括非临床研究中有意义的发现和与试验有关的临床试验发现。
（A）正确
（B）错误
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1
设盲的临床试验因随机分组，故不需做可比性比较。
2
受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件,可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常,但不一定与试验用药品有因果关系的事件是( )。
3
伦理委员会应在药政管理部门建立。
4
为避免受试者不断改变意见，所以应在知情同意过程执行后，立即签署知情同意书，并开始试验。
5
在临床试验总结报告中，将严重不良事件的发生例数和发生率单独列表，但不需评价和讨论。
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