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2024药物临床试验质量管理规范知识
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临床试验方案应包括临床试验的题目和立题的理由。
(A)正确
(B)错误
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1
申办者任命经过训练的人员作为监查员,监查临床试验的进行。
2
《药物临床试验质量管理规范》有2个附件,一个是《赫尔辛基宣言》、一个是《人体生物医学研究的国际道德指南》。
3
临床试验的过程必须保障受试者的权益。
4
监查员应在试验前确认试验所在单位已具备所需的实验室设备,并工作良好。
5
在数据处理、统计分析、结果报告、发表方式等方面研究者与申办者应协议分工。
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