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2024药物临床试验质量管理规范知识
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临床试验方案应包括临床试验的题目和立题的理由。
（A）正确
（B）错误
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1
对严重不良事件的处理是研究者的职责，申办者不能参与。
2
试验用药品必须注明临床试验专用。
3
为保证质量，申办者不可委托其他组织执行临床试验中的某些工作和任务。
4
为避免受试者不断改变意见，所以应在知情同意过程执行后，立即签署知情同意书，并开始试验。
5
研究者(PI)不是试验现场的负责人。
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