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2024药物临床试验质量管理规范知识
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试验方案由研究者与申办者共同商定，在双方签字并报告伦理委员会批准后才能实施。
（A）正确
（B）错误
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1
关于“药物不良反应(ADR)与不良事件”的描述，下列哪些是正确的?
2
在数据处理、统计分析、结果报告、发表方式等方面研究者与申办者应协议分工。
3
临床试验的所在医疗机构和实验室所有资料（包括病案）及文件均应准备接受药政管理部门的视察。
4
受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程是( )。
5
伦理委员会应审阅病例报告表的设计。
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