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2024药物临床试验质量管理规范知识
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研究者根据有关资料起草临床试验方案并签字后即可实施。
（A）正确
（B）错误
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1
在多中心试验中各中心试验样本量均应符合统计学要求。
2
研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。
3
监查员应核实试验用药品是否按照药品管理法规进行供应、储藏、分发、回收和有相应的记录，并证实该过程是否安全可靠。
4
受试者是指参加临床试验并作为试验用药品的接受者，包括患者、健康受试者。( )
5
监查员的具体工作应包括在试验前确认将要进行临床试验单位已具备了适当的条件。
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