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2024药物临床试验质量管理规范知识
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知情同意书应选用受试者和其法定代表人能够理解的语言和文字。
（A）正确
（B）错误
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1
机构应当在伦理审查委员会设立之日起( )内进行备案，并在国家医学研究登记备案信息系统上传信息。
2
为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者修改或者偏离试验方案，需要向哪些人说明报告( )
3
研究者不得修改或者偏离试验方案，但不包括为了及时消除对受试者的紧急危害的改动。
4
试验用药品的检验报告属于申办者应当保存的必备文件。( )。
5
研究者应保证足够数量并符合入选条件的受试者进入临床试验。
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