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2024药物临床试验质量管理规范知识
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知情同意书应选用受试者和其法定代表人能够理解的语言和文字。
(A)正确
(B)错误
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1
临床试验方案中应包括试验用药的登记与记录制度,安慰剂可不必记录。
2
研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存,保存期为试验药品临床试验结束后至少5年。
3
临床试验中需对认为不准确的观察结果和发现加以核实,以保证数据的可靠性及临床试验中各项结论的准确性。
4
门诊受试者转运至急诊的转运流程包括()
5
在设盲的试验中应在方案中表明破盲的条件和执行破盲的人员。
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