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2024药物临床试验质量管理规范知识
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因中途退出试验会影响数据统计结果,所以受试者一但签署知情同意书入选临床试验,就不得退出试验。
(A)正确
(B)错误
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1
申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和GCP原则组织临床试验。
2
应使用计算机数据的质量控制程序,将遗漏的和不准确的数据所引起的影响降低到最低程度。
3
在试验结束后,试验用药品管理过程的书面记录由申办者回收保存。( )
4
符合中止试验规定而未让受试者退出研究的,属于重要的方案偏离,应及时向伦理委员会及申办者报告。( )
5
临床试验中进行监查的目的之一是证实试验遵循的方案的科学性。
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