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2024药物临床试验质量管理规范知识
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受试者在进入临床试验之前，必须签署知情同意书。
（A）正确
（B）错误
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1
如果对伦理审查有不同的意见，可以通过“复审”的形式与伦理委员会进行沟通。( )
2
在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，并由更正的研究者签字和注明日期。
3
受试者参加非治疗性临床试验、可不进行知情同意。
4
监查员在每次访视研究者后，需向申办者以书面形式报告访视情况。
5
在临床试验总结报告中，将严重不良事件的发生例数和发生率单独列表，但不需评价和讨论。
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