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2024药物临床试验质量管理规范知识
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多中心临床试验在各中心内以相同方法管理药品,包括分发和储藏。
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1
任何临床试验要以受试者绝不受到伤害为必要条件。
2
《药物临床试验质量管理规范》是参照《赫尔辛基宣言》和国际公认原则制定的。
3
监查员应在试验前估计试验所在单位是否有符合条件的受试者。
4
研究者是指实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人。
5
研究者应有一份受试者的编码和确认记录,在试验结束后方可公布。
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