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2024药物临床试验质量管理规范知识
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伦理委员会要对监查员的资格进行稽查。
（A）正确
（B）错误
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1
受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件是( )。
2
如发现涉及试验药品的重要新资料有必要再次取得受试者同意，则必须将知情同意书作出书面修改，送伦理委员会批准后，再征得受试者同意。
3
关于“临床试验方案(CTP)”描述，下列哪些是正确的?
4
临床试验方案可不包括受试者参与临床试验的预期时长和具体安排。( )
5
临床试验方案中要写明统计学处理方法，以后任何变动须在临床试验总结报告中述明并说明其理由。
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