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2024药物临床试验质量管理规范知识
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伦理委员会在签发书面意见时只需写明同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停先前已批准试验的意见，不需其他附件。
（A）正确
（B）错误
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1
在临床试验总结报告中，应计算各治疗组间的差异和可信限，并对各组统计值的差异进行统计检验。
2
研究者应接受监查员的定期访问和主管部门的稽查和视察。
3
为保证数据录入的准确，应由技术熟练的同一录入人员分二次完成录入。
4
符合方案数据集的缩写是( )。
5
统计分析计划的基本内容涵盖且不能超出研究目的、设计类型、比较类型、随机化与盲法、估计目标的定义、假设检验、样本量、分析集的定义、有效性及安全性评价的详细计划。( )
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