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2024药物临床试验质量管理规范知识
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伦理委员会签发赞同或不赞同意见的批件应保存，其他的会议及决定不必做书面记录和保存。
（A）正确
（B）错误
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1
临床试验方案中试验设计包括对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化方法与步骤、单中心与多中心。
2
伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据受试者的风险程度而定，但( )。
3
研究者应有一份受试者的编码和确认记录，在试验结束后方可公布。
4
在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先分析研究，找明原因写出详细的分析报告，再采取针对性的措施。
5
主要负责研究者所在单位应是市级以上医院。
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