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2024药物临床试验质量管理规范知识
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伦理委员会签发赞同或不赞同意见的批件应保存，其他的会议及决定不必做书面记录和保存。
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伦理委员会签发赞同或不赞同意见的批件应保存，其他的会议及决定不必做书面记录和保存。
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试验方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值,应当按照试验方案的要求和时限向( )报告。
3
临床试验中进行监查的目的之一是证实试验的进行遵循药物临床试验质量管理规范和有关法规。
4
申办者指的是负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或机构。
5
监查员要有适当的医学、药学和相关学科学历。
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