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2024药物临床试验质量管理规范知识
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1
研究者只需将每一受试者在试验中的有临床意义的资料记录在病例报告表中。
2
与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者或者其监护人无阅读能力时，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意的角色是( )。
3
计算样本大小应依据统计学原则考虑其把握度及显著性水平。
4
试验用药品如需避光保存，则可使用( )。
5
《药物临床试验质量管理规范》适用人体生物利用度和生物等效性研究。
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