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2024药物临床试验质量管理规范知识
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1
设盲的临床试验因随机分组,故不需做可比性比较。
2
在双盲临床试验中,研究中的药品与对照药品或安慰剂只需在外形上一致。
3
只要有医学专业知识和相关经验就可作为研究者。
4
监查员应在每次访视时,认真填写病例报告表,并保证与原始资料一致。
5
《药物临床试验质量管理规范》的制定,依据《中华人民共和国药品管理法》,参照国际公认原则。
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