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2024药物临床试验质量管理规范知识
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1
药政管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况查对比较,进行稽查。
2
在临床试验过程中如发生不良事件,研究者应首先争得申办者同意,再采取必要措施。
3
研究者必须对临床试验研究方法具有丰富的经验。
4
试验方案由研究者与申办者共同商定,在双方签字并报告伦理委员会批准后才能实施。
5
在临床试验数据的统计分析中发现有遗漏、未用或多余的资料须加以说明。
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